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《可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶质量要求》等两项团体标准审查会成功召开

2025-05-21

5月20日,由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“国促会标委会”)联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶质量要求》《注射用羟基磷灰石微球填充剂技术要求》两项团体标准审查会成功召开。会议由国促会标委会标准部李敏主持,相关参编单位代表、行业专家参会,标准起草组副组长、标准部副主任邢辉及标准部吴斌出席会议。

参会单位:

西北工业大学、上海瑞邦生物材料有限公司、上海倍尔康生物医学科技有限公司、四川绵阳兴合益新材料科技有限公司、上海久鸿泉新材料科技有限公司、陕西省人民医院、陕西佰傲再生医学有限公司、浙江来益美生物医药有限公司、苏州鼎安科技有限公司、上海贝融生物基因工程有限公司、通标中研标准化技术研究院等。

会上,吴斌就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍,与李敏分别对《可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶质量要求》《注射用羟基磷灰石微球填充剂技术要求》两项团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明,明确从原料制备到临床应用的全链条技术要求,涵盖微球粒径分布、凝胶稳定性、生物相容性等关键指标,为产品安全性和有效性提供科学依据。行业专家和参编单位代表围绕两项团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、试验方法等内容进行全面审查,一致认为该标准以行业现有相关技术指标和要求为基础,以综合性、系统性为原则,通过明确质量要求和技术规范,不仅能够保障产品的安全性和有效性,还将推动行业技术创新和规范化发展,为消费者提供更加可靠的消费选择。

会议最后,邢辉副主任对本次会议进行总结发言。她表示,羟基磷灰石微球材料有望在医用领域实现更加高效、广泛的应用,通过建立这两项团体标准,有助于统一关键指标,规范生物合成过程中的操作,确保生物合成产品相关质量。同时,还能引导更多企业加大研发投入,推动相关生物合成技术创新,促进生物合成领域高质量发展,为行业标准化能力提升提供标准依据和技术支撑。


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