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《注射治疗用干细胞来源外泌体制剂》团体标准启动会顺利召开

2025-06-23

6月20日,由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“国促会标委会”)联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《注射治疗用干细胞来源外泌体制剂》团体标准启动会顺利召开。会议由国促会标委会标准部祝焕新主持,相关参编单位代表、行业专家参会,标准起草组副组长、标准部副主任倪艺瑾及标准部金俊康出席会议,该标准由东南大学附属中大医院牵头起草,业内十余家高校、医院、企业代表共同参与标准讨论。

会上,金俊康就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍;祝焕新对《注射治疗用干细胞来源外泌体制剂》团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明。行业专家和参编单位代表围绕该团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、基本要求、制备工艺等内容进行积极研讨,一致同意通过本项标准名称修订方案,将原标准名称“注射治疗用干细胞来源外泌体制剂”修改为“注射治疗用间充质基质细胞源小细胞外囊泡制剂”,同时规范干细胞培养、外泌体提取、纯化及制剂制备等全流程,为医疗实践提供可靠依据,助力企业提升研发效率与产品竞争力。会议内容得到参会代表一致通过。

会议最后,倪艺瑾副主任对本次会议进行总结发言。她表示,近年来,国家出台《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”生物经济发展规划》等一系列政策,文件中要求围绕干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等建设质量及安全性评价技术平台,加快提升生物技术创新能力,开展前沿生物技术创新。通过制定统一的技术标准,有助于保障患者安全,为我国干细胞研究和应用的健康发展提供有力保障,推动我国生物医疗产业标准化工作,提升我国在生物医疗领域的核心竞争力,加快健康中国战略目标的实现。


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