8月12日,由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“国促会标委会”)联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《PET正电子放射性药品标记操作环境控制要求》团体标准启动会成功召开。会议由国促会标委会标准部杨易霖主持,相关参编单位代表、行业专家参会,标准起草组副组长、标准部副主任吴斌及标准部丁月出席会议,成都社泰医疗科技有限公司等近十家企业、医疗机构共同参与标准讨论。

会上,丁月就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍;杨易霖对《PET正电子放射性药品标记操作环境控制要求》团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明。行业专家和参编单位代表围绕该团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、选址与布局、设施与设备、环境参数控制等内容进行积极研讨,围绕PET正电子放射性药品标记操作过程中的环境洁净度、辐射防护、温度湿度控制、通风系统等要素进行研讨,规范PET正电子放射性药品生产操作,提升药品质量一致性,助力核医学领域诊疗技术迈向新高度。会议内容得到参会代表一致通过。
会议最后,吴斌副主任对本次会议进行总结发言。 他表示,在精准医疗与核医学快速发展的背景下,PET正电子放射性药品作为分子影像诊断的核心载体,其标记操作环境的规范性直接影响药品质量、诊疗安全及患者辐射暴露风险。当前,我国PET药物制备呈现临床自用与企业供应并存的格局,但因缺乏统一的环境控制标准,不同机构在洁净度等级、辐射防护分区、无菌操作流程及设备验证等环节存在显著差异。立项编制《PET正电子放射性药品标记操作环境控制要求》团体标准,正是针对这一产业痛点,通过整合辐射防护、洁净工程、无菌工艺等多学科要求,系统规范标记实验室的分区设计、设备配置、操作流程,助力提升药品质量稳定性与辐射安全管理水平,加速核医药技术的规范化应用,为重大疾病精准诊断提供更坚实的保障,并为广大患者带来更优质、安全的医疗服务。