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《间充质干细胞源小细胞外囊泡注射用干粉》团体标准启动会顺利召开

2026-01-14

1月12日,由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“国促会标委会”)联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《间充质干细胞源小细胞外囊泡注射用干粉》团体标准启动会顺利召开。会议由国促会标委会标准部田歆主持,相关参编单位代表、行业专家参会,标准起草组副组长、标准部副主任倪艺瑾及标准部金俊康出席会议,该标准由东南大学附属中大医院牵头起草,业内近十家医疗机构、高校、企业共同参与标准讨论。

会上,金俊康就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍;田歆对《间充质干细胞源小细胞外囊泡注射用干粉》团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明。行业专家和参编单位代表围绕该团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、基本要求、技术要求等内容进行积极研讨,一致同意通过标准名称修订方案,将原标准名称“《间充质基质细胞源细胞外囊泡(EVs)注射用干粉》”修改为“《间充质干细胞源小细胞外囊泡注射用干粉》”,规范产品的包装、储存及运输要求等环节,旨在提升间充质干细胞源小细胞外囊泡注射用干粉的质量稳定性与安全性,降低临床应用风险,实现产业经济效益与社会效益双赢。会议内容得到参会代表一致通过。

会议最后,倪艺瑾副主任对本次会议进行总结发言。她表示,2021年12月,国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》文件,将干细胞与再生医学列为重点,提出建设干细胞领域标准体系,推动干细胞产品上市,建立全链条标准体系。为积极响应国家政策,国促会标委会立项编制该团体标准,有助于为生产企业提供明确的技术指引,为监管部门提供科学的监管依据,助力间充质干细胞源小细胞外囊泡注射用干粉的临床转化与产业化发展,为生物医药产业高质量发展注入新动能。


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