国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所： 

 为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2025年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下： 

 一、各相关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。 

 二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。 

 三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。 

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 1.2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目

 2.2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目 

  国家药监局综合司 

2025年3月17日

3月19日，国家药监局印发了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知显示，有6个标准被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划，79个标准被列入2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划。

据通知，被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划的6个标准，只有“热传导式理疗设备通用技术要求”标准为制定；其余5个标准均为修订，如“麻醉和呼吸设备 人工复苏器”“血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管”“激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石 激光治疗机”等标准。承担上述6个标准制修订任务的为上海市医疗器械检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等单位。

被列入2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划的79个标准，有54个标准为制定，如“重组胶原蛋白降解试验方法通则”“人工智能医疗器械 骨折CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法”“采用机器人技术的穿刺手术导航设备要求及试验方法”等标准；有25个标准为修订，如“自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法”“全自动尿液有形成分分析仪”“输卵管导管”等标准。承担上述79个标准制修订任务的为中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、广东省医疗器械质量监督检验所等单位。

国家药监局在通知中表示，各相关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。