6月5日,由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“国促会标委会”)联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《抗器官纤维化干细胞制剂制备工艺技术要求》团体标准启动会顺利召开。会议由国促会标委会标准部王志豪主持,相关参编单位代表及行业专家参会,标准起草组副组长、标准部副主任陈致杭出席会议,业内十余家企业参会共同参与标准讨论。
会上,王志豪就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍,对《抗器官纤维化干细胞制剂制备工艺技术要求》团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明。行业专家和参编单位代表围绕该团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、一般要求、制备工艺、工艺验证等内容进行积极研讨,涵盖抗器官纤维化干细胞的来源、分离、扩增、诱导分化、制剂配制、质量控制等多个环节,旨在为抗器官纤维化干细胞制剂的制备提供全面的技术规范,提升我国干细胞制剂整体水平,为患者带来更好的治疗体验和预后效果。会议内容得到参会代表一致通过。
会议最后,陈致杭副主任对本次会议进行总结发言。他表示,器官纤维化是多种慢性疾病进展至终末期的共同病理特征,严重威胁人类健康。近年来,干细胞疗法因其多向分化与组织修复潜力,成为抗器官纤维化研究的热点方向。为贯彻落实《“十四五”生物经济发展规划》以及《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等相关政策精神,国促会标委会制定《抗器官纤维化干细胞制剂制备工艺技术要求》团体标准,旨在规范抗器官纤维化干细胞制剂制备工艺的全流程操作,明确工艺要求及验证方法,通过建立科学、严谨的技术框架,为科研机构、医疗机构及生物企业技术研发提供明确指引,助力干细胞治疗从实验室走向临床,推动抗器官纤维化研究与应用取得新突破。