6月6日,由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“国促会标委会”)联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《基于类器官模型的药物细胞毒性评价技术规范》团体标准启动会顺利召开。会议由国促会标委会标准部程胜楠主持,相关参编单位代表及行业专家参会,标准起草组副组长、标准部副主任吴斌及李敏出席会议,该标准由上海益诺思生物技术股份有限公司牵头起草,业内近十家企业参会共同参与标准讨论。
会上,李敏就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍,程胜楠对《基于类器官模型的药物细胞毒性评价技术规范》团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明。行业专家和参编单位代表围绕该团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、通用要求、试验方法等内容进行积极研讨,强调类器官模型在药物毒性评价中的质量控制要求,并针对不同类型药物探讨类器官模型在急性毒性、慢性毒性、器官特异性毒性等方面的评价方法,旨在推动类器官技术在药物研发中的规范化应用,促使我国药物研发向更高水平发展。会议内容得到参会代表一致通过。
会议最后,吴斌副主任对本次会议进行总结发言。他表示,药物研发过程中,药物毒性评价是确保药物安全性和有效性的核心环节。传统药物毒性评价方法存在药物研发周期长、成本高等显著局限性,而类器官技术的出现为药物毒性评价带来了革命性突破。通过建立完整的《基于类器官模型的药物细胞毒性评价技术规范》团体标准,一方面将为类器官模型在药物毒性评价中的应用提供重要参考,推动类器官技术的标准化应用。另一方面将有助于提升产品质量和性能,为行业标准化能力提升提供标准依据和技术支撑,进一步提升药物研发的效率和安全性,推动生物医药产业高质量发展。