7月14日,由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“国促会标委会”)联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《慢病毒载体质量控制技术规范》《高滴度慢病毒颗粒制备技术要求》两项团体标准启动会顺利召开。会议由国促会标委会标准部付梦超主持,相关参编单位代表、行业专家参会,标准起草组副组长、标准部副主任王志豪及标准部孙继祥出席会议,该标准由苏州博腾生物制药有限公司牵头起草,业内相关企业、高校共同参与标准讨论。

会上,孙继祥就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍,与付梦超分别对《慢病毒载体质量控制技术规范》《高滴度慢病毒颗粒制备技术要求》两项团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明。行业专家和参编单位代表围绕两项团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、关键质量控制点等内容进行积极研讨,涵盖从原料质控到成品放行的全流程,旨在明确关键质量属性的检测方法与验收标准,推动国产设备与耗材的研发应用;同时通过统一质量评价体系,提升检测可靠性,为企业提供合规性依据,避免因标准不一致导致的研发延误或产品召回。会议内容得到参会代表一致通过。

会议最后,王志豪副主任对本次会议进行总结发言。他表示,慢病毒载体技术作为基因治疗领域的关键工具,高滴度慢病毒颗粒制备及严格的载体质量控制因其高效转导、长效表达的特性成为行业焦点。然而当前,传统制备工艺面临病毒滴度不稳定、纯化过程污染风险高、质量控制标准不统一等突出问题,制约了慢病毒载体在临床研究与产业化应用中的规模化推进。在此背景下,制定《高滴度慢病毒颗粒制备技术要求》《慢病毒载体质量控制技术规范》这两项团体标准,将有助于规范细胞复苏、细胞培养等技术要求和质量控制要求,为科研机构、生产企业及检测单位提供全链条技术指引与质量控制标准,推动慢病毒载体产业向标准化、规范化方向发展。期待未来标准的落地实施,将促使我国细胞与基因治疗产业迎来高质量发展新阶段,为广大患者提供更多“用得上、用得起”的创新疗法。