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《放射性药物经营质量管理规范》团体标准审查会成功召开

2025-08-19

8月15日,由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“国促会标委会”)联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《放射性药物经营质量管理规范》团体标准审查会成功召开。会议由国促会标委会标准部杨易霖主持,相关参编单位代表及行业专家参会,标准起草组副组长、标准部副主任陈致杭出席会议,成都社泰医疗科技有限公司等多家企业、医疗机构共同参与标准讨论。

会上,杨易霖就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍,对《放射性药物经营质量管理规范》团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明,明确放射性药物在采购、储存、运输等环节的质量管理要求,确保药品在全生命周期中的质量稳定性和安全性。行业专家和参编单位代表围绕该团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、质量管理体系、人员管理、设施设备等内容进行全面审查,一致认为该标准以行业现有相关技术指标和要求为基础,以综合性、系统性为原则,为放射性药物经营企业提供了统一的质量管理框架,通过实施标准,企业能够建立完善的质量管理体系,提升内部管理水平和运营效率,使业内企业有标可依,推动行业整体水平提升。

会议最后,陈致杭副主任对本次会议进行总结发言。他表示,近年来,随着核医学技术的快速发展,放射性药物在肿瘤诊断、心血管疾病治疗等领域的应用日益广泛。为更好地规范行业秩序、保障公众用药安全,国促会标委会携手业内优秀企业编制该标准,也是希望通过构建系统化的经营质量管理体系,统一行业准入门槛、优化经营流程、明确技术要求,引导企业强化质量主体责任,推动行业从“合规底线”向“质量高线”升级,为产业创新发展提供标准保障。


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